国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家医疗器械质量公告AyG上海之声-美好观察
日前，国家食品药品监督管理局发布2012年第2期(总第53期)国家医疗器械质量公告，公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。AyG上海之声-美好观察
本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品，涉及生产单位24家，经检验，7个产品被抽验项目合格，17个产品个别项目不合格。AyG上海之声-美好观察
目前，有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。AyG上海之声-美好观察
附：高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单AyG上海之声-美好观察
序号AyG上海之声-美好观察
标示产品名称AyG上海之声-美好观察
被抽查单位AyG上海之声-美好观察
标示生产企业AyG上海之声-美好观察
商标AyG上海之声-美好观察
规格型号AyG上海之声-美好观察
生产日期AyG上海之声-美好观察
/批号AyG上海之声-美好观察
/出厂编号AyG上海之声-美好观察
综合AyG上海之声-美好观察
判定AyG上海之声-美好观察
主要不合格项AyG上海之声-美好观察
或主要问题AyG上海之声-美好观察
1AyG上海之声-美好观察
负电位/高周波保健仪AyG上海之声-美好观察
兴田健康产业(合肥)有限公司AyG上海之声-美好观察
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SOQIAyG上海之声-美好观察
HBM-618AyG上海之声-美好观察
20101227AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
电介质强度 输出电压 短路电流 外部标记 使用说明书AyG上海之声-美好观察
2AyG上海之声-美好观察
电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
武汉远光瑞康科技有限公司AyG上海之声-美好观察
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图形AyG上海之声-美好观察
RK-9000B型AyG上海之声-美好观察
1103250003AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 AyG上海之声-美好观察
3AyG上海之声-美好观察
一王电场治疗仪AyG上海之声-美好观察
吉林一王生物制品有限公司AyG上海之声-美好观察
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一王AyG上海之声-美好观察
YWDC9000型AyG上海之声-美好观察
91103001AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压 短路电流 使用说明书 AyG上海之声-美好观察
4AyG上海之声-美好观察
电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
武汉康喜科技开发有限公司AyG上海之声-美好观察
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图形AyG上海之声-美好观察
KX－9000II型AyG上海之声-美好观察
8692300525AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压 AyG上海之声-美好观察
5AyG上海之声-美好观察
电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
上海赛路美医疗器械有限公司AyG上海之声-美好观察
SERUMI医疗器株式会社AyG上海之声-美好观察
SERUMIAyG上海之声-美好观察
ET-16AyG上海之声-美好观察
16ME000108AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
外部标记 使用说明书 AyG上海之声-美好观察
6AyG上海之声-美好观察
多功能治疗仪AyG上海之声-美好观察
郑州静美健康产业科技有限公司AyG上海之声-美好观察
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医和AyG上海之声-美好观察
JM-304型AyG上海之声-美好观察
03411032501AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件 AyG上海之声-美好观察
7AyG上海之声-美好观察
医圣还原电子治疗仪AyG上海之声-美好观察
郑州易圣医疗器械科技有限公司AyG上海之声-美好观察
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图形AyG上海之声-美好观察
YS-301型AyG上海之声-美好观察
06111032604AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件 AyG上海之声-美好观察
8AyG上海之声-美好观察
高电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
北京天合康星科技有限公司AyG上海之声-美好观察
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HealthyStar- 15000AyG上海之声-美好观察
HS1012A028AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
外部标记 使用说明书 AyG上海之声-美好观察
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高压电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
天津市唐邦科技有限公司AyG上海之声-美好观察
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图样AyG上海之声-美好观察
TB-6800C型AyG上海之声-美好观察
1102007AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
电介质强度 外部标记 使用说明书 AyG上海之声-美好观察
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高压电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
宁波希尔福医疗器械有限公司AyG上海之声-美好观察
株式会社医疗电子工业AyG上海之声-美好观察
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M13000MCAyG上海之声-美好观察
01115AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
外部标记 AyG上海之声-美好观察
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电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
湖北国立医疗器械科技有限公司AyG上海之声-美好观察
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国立科技 GUOLIKEJIAyG上海之声-美好观察
151型AyG上海之声-美好观察
15111040901AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 元器件和组件 AyG上海之声-美好观察
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高压低频脉冲治疗仪AyG上海之声-美好观察
珠海明康电气设备有限公司AyG上海之声-美好观察
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明康 mecome 图形AyG上海之声-美好观察
ME-22-C型AyG上海之声-美好观察
制造编号：211716AyG上海之声-美好观察
生产批号：1103AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 供电电源中断 AyG上海之声-美好观察
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高电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
上海远中贝达安医疗器械有限公司AyG上海之声-美好观察
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潘建业AyG上海之声-美好观察
PZ-100 DAyG上海之声-美好观察
D1103032AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
输出电压 功能 AyG上海之声-美好观察
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低中频高电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
佛山市懿城医疗器械有限公司AyG上海之声-美好观察
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懿城 图形AyG上海之声-美好观察
YC-1AAyG上海之声-美好观察
铭牌机号：203511AyG上海之声-美好观察
生产批号：1101AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
网电源连接器和设备电源输入插口等 AyG上海之声-美好观察
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低、中频高电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
广州南都电子科技有限公司AyG上海之声-美好观察
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嘉美康(图形)AyG上海之声-美好观察
ND-6000AyG上海之声-美好观察
JBX100525AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
输出电压 短路电流 AyG上海之声-美好观察
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智能高电位治疗机AyG上海之声-美好观察
广州奥科维电子有限公司AyG上海之声-美好观察
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奥科维 AUKEWEL 图形AyG上海之声-美好观察
AK-FY-2076BAyG上海之声-美好观察
11040782AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
输出电压 AyG上海之声-美好观察
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低中频高电位治疗仪AyG上海之声-美好观察
深圳市百世乐科技发展有限公司AyG上海之声-美好观察
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百世乐(图形)AyG上海之声-美好观察
S-2000型AyG上海之声-美好观察
IMEI：BSL11042804AyG上海之声-美好观察
出厂编号：74517627-0AyG上海之声-美好观察
不合格AyG上海之声-美好观察
与供电网的分断 网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件 AyG上海之声-美好观察
小贴士：AyG上海之声-美好观察
1、高电位治疗设备的适用范围是什么，通常用来治疗哪些疾病？AyG上海之声-美好观察
答：高电位治疗设备由主机产生1000V—30000V电压，使人体局部或全部处于该环境下，利用电场对人体进行调节，实现对部分疾病的辅助治疗作用。通常用于辅助治疗便秘、失眠、疼痛等疾病。AyG上海之声-美好观察
2、高电位治疗设备的不合格项目主要有哪些，会对患者造成什么危害？AyG上海之声-美好观察
答：不合格高电位治疗设备的不合格项目主要集中在网电源连接器和设备电源输入插口项目，说明产品在安装过程中存在电源软电线误用可能，该误用有可能对设备正确安装造成问题，对患者没有直接伤害。对于不合格产品，各地食品药品监管部门已按照有关法律法规进行了处理。AyG上海之声-美好观察
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